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在药物临床试验领域，生物样品管理是决定试验数据真实性、准确性的关键环节，却常因涉及多方协作、流程复杂成为行业痛点。从申办方无法实时追踪样本状态，到临床中心清单填写不规范，再到运输温控记录缺失等问题，不仅增加了管理成本，更可能引发合规风险。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》（以下简称《NMPA 指南》），对生物样品的转运、接收、保存等全流程提出了明确要求，为实验室管理划定了合规红线。而熙宁生物 | 精翰生物自主研发的中心实验室样本管理系统，正是基于行业痛点与合规标准打造，成为连接申办方、临床研究中心与中心实验室的 “沟通桥梁”。
多中心临床试验，尤其是三期临床试验，涉及申办方、多家临床研究中心及中心实验室，人员与组织间的多对多关系，让样本管理难题凸显：
样品寄送与接收偏差：
部分临床中心存在样品寄送地址错误、接收人员信息不准确的情况，导致样品延误接收；个别项目中出现样品实际数量与寄送清单不符，少寄或多寄样品，增加后续核对与补寄工作量；样品包装不符合规范，如防震措施不足、标识粘贴不牢固，造成样品在运输过程中损坏或标识脱落。
信息记录与传递问题：
样品相关信息记录不完整，除未标注样品类别、VISIT 信息不完整、缺失采样日期外，还存在未记录样品处理方式、储存条件特殊要求等情况；信息传递不及时，临床中心未及时将样品寄送信息告知中心实验室，或中心实验室未及时反馈样品接收与检测进度，导致各方信息不同步；存在信息录入错误，除物流单号录入错误、物流公司名称写错外，还有受试者基本信息、样品编号录入错误等问题，影响样品溯源与数据关联。
储存与转运管理漏洞：
除温控记录、温度计校准证书缺失，中间暂存环节的存储证明未留存外，部分储存设备温度监控不实时，出现温度超标未及时预警的情况；样品转运过程中，未根据样品特性选择合适的运输方式与运输载体，如对需低温保存的样品未使用足量冰袋，导致样品在转运过程中温度失控；转运过程中样品交接手续不规范，缺少详细的交接记录，难以明确责任。
人员协作与管理不足：
同一项目经理、CRC（临床研究协调员）、CRA（临床监查员）可能参与多个项目，易出现邮件错发、文件丢失，导致问题样本无法及时闭环；部分人员对样品管理规范理解不深入，操作不熟练，如不清楚样品正确的储存方法、交接流程等，增加样品管理风险；人员流动性较大，新接手人员对项目样品管理情况不熟悉，导致工作衔接不畅，影响样品管理效率。
更关键的是，国外成熟系统如 Watson LIMS 可拓展性有限，难以适配国内生物药临床研究的高速发展需求。这些痛点不仅影响试验效率，更可能因数据不完整、流程不合规，导致试验结果被质疑，甚至影响药品注册进程。
熙宁生物 | 精翰生物在 Watson LIMS 基础上自主研发的样本管理系统，已取得软件著作权证书，并符合 FDA CFR21 Part11 要求，其设计完全对标《NMPA 指南》，从 9 个维度破解行业痛点：
精准权限控制，保障数据安全合规
《NMPA 指南》要求 “实验室应建立完善的组织管理体系，明确各岗位职责”。熙宁系统可根据项目与研究中心，为不同角色分配精准权限：申办方项目经理仅能查看自己负责项目的数据，临床中心的 CRC/CRA 仅能访问所属中心的样本信息，避免数据泄露或越权操作。系统后台通过人员与项目绑定，实现数据权限的动态管理，符合 “电子记录需进行用户登录与操作权限管理” 的合规要求。
全流程可视化，样本状态实时可追溯
针对申办方 “信息断层” 痛点，系统支持实时查看某一试验下的所有运单一览表，包括寄送时间、接收状态、是否有问题等关键信息，可导出、可筛选。
文件在系统存储，杜绝丢失与篡改
临床样品运输相关的运单原件、温控记录、温度计校准证书等，常因人员变动导致丢失。熙宁系统支持上传寄送附件、回执附件（如温控记录.pdf、样本交接单.pdf），文件在系统存储且随时可下载，避免纸质文件损坏或遗失。这一功能完美契合《NMPA 指南》“生物样品的接收、保存、 领用、归还、转移等管理轨迹应当完整可追溯。” 的管理要求，目前已顺利通过多次NMPA的现场审计。
问题样本闭环追踪，减少沟通成本
针对 “标签与清单不一致”“样本寄送错误” 等常见问题，系统支持中心实验室管理员直接录入问题描述（如 “清单：受试者 1001 访视点 V1，标签：V2”），并自动发送邮件通知对应的申办方与临床中心人员。接收方可直接回复邮件，管理员将回复上传系统后，所有相关方均可查看，实现问题样本 “发现 — 通知 — 回复 — 归档” 的闭环管理。
规范清单管理，降低临床中心操作误差
针对临床中心 “清单填写不规范” 问题，系统通过模板化设计引导正确填写，并可结合培训提升中心人员操作规范性。例如，系统可预设 “样品类别”“样品数量等必填项，避免漏填；同时，系统支持将临床中心的不规范案例汇总，用于《中心实验室手册》的加强培训，从源头减少填写错误。这一举措已帮助多家申办方降低样本核对时间成本，错误率下降超 60%。
适配国内需求，灵活拓展功能
不同于国外系统的 “水土不服”，熙宁系统可根据国内临床试验特点灵活调整功能。
支持批量导出附件，提升文件处理效率
系统具备寄送列表中批量导出附件的功能，能够满足申办方与临床研究中心对大量样品相关附件集中处理的需求。以往工作人员需逐个点击下载附件，耗时且易出错，如今通过批量导出功能，可一次性获取所需附件，大幅减少重复操作，提升文件整理与归档效率，同时确保附件导出的完整性与准确性，进一步契合临床试验中对文件管理高效性的要求。
新增联合登陆平台，优化用户使用体验
为简化用户登录流程，系统新增联合登陆平台，用户无需记忆复杂的账号密码，仅需通过手机号和验证码即可完成登陆，并直接进入样本管理系统的软件页面。这一设计不仅降低了用户登陆的操作门槛，尤其方便新接手项目或流动性较大的工作人员快速接入系统，减少因登陆问题导致的工作延误；同时，基于手机号的验证方式也提升了登陆的安全性，保障系统及数据的安全访问，符合临床试验领域对系统便捷性与安全性并重的使用需求。
截至目前，熙宁生物 | 精翰生物的样本管理系统已服务200+申办方，从2023年10月开始使用后，已经在系统中管理60000+单临床生物样品，实现临床样本管理的 “降本、提效、合规”。
在药品研发加速的背景下，生物样品管理的合规性与效率，直接决定临床试验的质量与进度。熙宁生物 | 精翰生物以 “解决实际问题” 为核心，通过信息化工具搭建多方协作的 “沟通桥梁”，不仅为申办方、临床中心、实验室减负，更助力中国生物药临床试验迈向高质量发展新阶段。
如果您的团队正被样本管理痛点困扰，或需要符合 NMPA/FDA 合规要求的信息化解决方案，欢迎联系熙宁生物，共同探索临床研究的高效管理路径！
在药物临床试验计算机化系统管理中，数据可靠性、操作规范性及系统安全性是核心要求，熙宁生物 | 精翰生物自主研发的样本管理系统，从设计到落地全流程对标相关管理规范，将计算机化系统要求深度融入功能模块，为临床试验样本管理筑牢合规防线。
从权限控制维度来看，系统严格遵循计算机化系统 “权责清晰、精准授权” 的要求，构建了基于角色与项目的双层权限体系。不仅能按照申办方、临床研究中心、中心实验室等不同机构，为项目经理、CRC、CRA、实验室管理员等角色分配差异化权限，确保各角色仅能访问职责范围内的数据，还可根据项目进展动态调整权限，避免权限冗余或缺失。例如，申办方人员无法修改实验室样品接收后的信息，临床中心人员仅能查看本中心样本信息，从源头杜绝越权操作，保障数据访问的合规性。
在数据完整性保障上，系统全面满足计算机化系统对 “数据可追溯、不可篡改” 的要求。一方面，样本管理全流程操作均实时生成电子记录，包括样本接收时间、操作人员、修改痕迹等关键信息，每一条记录均带有时间戳且不可删除，确保数据的原始性与真实性；另一方面，针对数据修改设置严格审批流程，任何对样本信息调整，均需电子签名后才可执行，同时自动留存修改前后的对比记录，形成完整的数据修改轨迹，符合计算机化系统对数据变更可追溯的管理标准。
此外，系统在审计追踪功能上表现突出，完全契合计算机化系统对 “全程监控、有据可查” 的要求。审计日志实时记录所有用户的系统操作，涵盖登录退出时间、数据查询、文件上传下载、权限变更等操作行为，且日志内容不可篡改、永久保存，可随时按时间、用户、操作类型等维度进行检索与导出。当出现数据疑问或合规稽查时，通过审计追踪功能可快速还原操作场景，明确责任主体，为临床试验数据核查提供有力支持，充分满足计算机化系统在操作监控与责任追溯方面的严苛要求。
