中文
熙宁生物是一家以分析科学为核心能力、专注于为新药临床与临床前研究提供专业技术服务的创新型CRO企业。公司主营业务包括生物分析(Bioanalysis，BA)服务，生物标志物(Biomarker)研究，以及临床前药理药效研究(Pre-clinical Pharmacology)。
一站式的生物分析服务遵循GLP、GCP、GCLP等质量管理规范，可提供包括分析方法学的开发、验证和样本分析，样本采集包制备和实验室手册撰写，以及临床数据统计等支持服务。涵盖各种类型药物形式（小分子、多肽和蛋白类药物、细胞治疗、基因治疗、疫苗）的临床药代动力学(PK)、药效学(PD)、抗药抗体(ADA)、中和抗体(Nab)以及各类有效性、安全性相关检测。
全面的生物标志物研究服务依从 CAP、CNAS(ISO/IEC 17025)和CLIA等质量管理规范，基于免疫组化(IHC、mIHC)、细胞学及流式细胞术(FACS)、免疫学、液质联用(LC-MS)、二代测序(NGS)及基因检测(qPCR/ddPCR)、生化检测、全自动化学发光等技术平台，可实现对组织、细胞、蛋白、分子、基因各个水平生物标志物的全覆盖。
非临床研究服务依托AAALAC认证的动物房和完善的IACUC管理体系，提供动物疾病模型构建和药效学评价、DMPK检测服务、non-GLP毒理服务、以及功能细胞株构建和产品放行检测等，已构建覆盖炎症与自身免疫疾病、代谢疾病、疼痛等超200个动物模型和100株肿瘤细胞系。
截止目前，公司成功支持了近10款药物获批上市，覆盖重组蛋白、单抗、双抗、细胞治疗产品等各类新型生物制品，包括全球首创重组抗破伤风毒素单抗新药新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）、国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的上市。公司已和国内外超过250家制药企业或生物科技公司建立了深度的合作，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢类疾病、抗感染等多个热门治疗领域，包含创新型小分子药物、蛋白药物，细胞及基因治疗药物、疫苗等各类产品。其中双/多特异性抗体超过70个，ADC药物超过30个，细胞及基因治疗药物超过80个，创新性小分子药物超100个，抗感染及疫苗产品超30个，在研靶点超过500个。服务临床试验超过1000项，国际多中心临床超100项。
公司在宁波（熙宁生物）、上海(精翰生物)、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室，总面积超过10,000 平方米。公司多家实验室的质量体系已获得了美国CAP和中国CNAS等权威机构认证，出具报告受中国、美国、欧洲等多个国家一致认可，可同步支持国内创新药企海外临床开展以及全球多中心临床研究。
公司团队规模超过350人，超过30%拥有5-20年的专业工作经验，科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。公司核心技术团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》及国际上多个行业白皮书的撰写，领导多款重磅创新药通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计，顺利推动药物在多个国家获批上市。
· 前药明康德测试事业部大分子生物分析总监，Test Facility Management 成员
· 中国生物分析论坛青年分会常务理事
· 2021 年 NMPA《药物免疫原性研究技术指导原则》主要评审专家
· 近 20 年大分子生物分析经验，支持 200+ 国际多中心生物新药临床试验和多年成功的国内外药监机构审计经验
· 30 年 (Shering Plough & Merck, 药明康德) 生物药新药研发和生物分析经验
· 默克任职期间成功主导全球首个广谱抗癌药物 Keytruda临床前及临床生物分析方法（PK , ADA , NAb）研发和验证，以及在美国FDA的生物药新药申报
· 著名专业著作 "Bioanalysis for Biosimilars Development”《 生物类似物的生物分析》的编写人
· 生物类似物生物分析领袖：许多出版物被用作生物分析行业的指导白皮书，以支持生物仿制药可比性研究
· 多篇行业白皮书的第一作者，被行业视为质量规范指导原则，广泛引用
社会任职：
· 美国药学协会 (AAPS) 生物类似物常务理事
· 中国临床药理分析协会 (CPSA) 2016 – 2018连续三年任大分子分会主席
· 中国药学会第一届医药生物分析专业委员会委员 2020 - 2024
· 20 多年生物分析经验，药明康德大分子生物分析创始人
· 安进、辉瑞高级研究员，多年的新药研发和生物分析经验
· 2007 年回国建立药明康德大分子生物业务，多次成功通过 EMA, FDA, CFDA, and OECD审计
· 《中国药典 2015 版》“生物样品分析方法验证指导原则” 攥写人之一
· 支持过近 100 项国内、外 IND 和 NDA 申报
社会任职：
· CFDA 高级研究院特聘 GLP 培训教授
· 中国生物分析论坛 (CBF) 创办人之一，常务委员
· 临床药理分析协会 (CPSA) 常务理事
· 美国国际生物分析协会 (Global Bioanalysis Consortium) 委员
· 中国药学会第一届医药生物分析专业委员会委员 2020 - 2024
· 毕业于上海财经大学，学士学位，拥有逾 13 年财务管理经验
· 曾供职于安永会计师事务所、世茂集团
· 拥有注册会计师资格
· 毕业于哈尔滨工业大学，硕士，拥有超过 14 年新药研发和管理经验
· 先后供职于上海药明康德、罗氏研发、礼进生物和熙宁生物
· 曾参与超过 30 个靶点，50 个药物的研发工作，支持了超过 5 个小分子药物，2 个抗体药物的 IND 申报，1 个细胞治疗类药物的 BLA 申报
· 曾参加项目管理 PRINCE2 和中欧商学院 Mini-MBA 培训，并获得证书
· 毕业于南京农业大学，硕士，拥有 15 年大分子生物分析经验
· 曾任职于上海药明康德新药开发有限公司，支持过国内国际一线药企和生物制药公司的临床前/临床生物分析工作。尤其对于双抗和 ADC 药物，拥有丰富的经验
· 毕业于复旦大学，硕士学历
· 拥有 13 年生物行业 IVD 研发与产品开发以及项目管理经验
· 曾供职于杜邦工业生物技术中心、亿康基因、药明奥测等
· 获得 NPDP 证书、PMP 项目管理证书、GCP 证书、ISO13485 内审员证书等
· 熙宁生物非临床研究负责人
· 毕业于康奈尔大学，博士
· 曾任职于辉源生物，9年以上分子细胞学相关经验，超5年临床前药理药效研究经验，在动物疾病模型、PK-in life、Tox技术服务具有丰富的项目经验
· 拥有 10 年新药研发经验 3 年转化医学经验
· 专注于基因治疗药物的临床前和临床生物分析，现任熙宁生物转化医学负责人，负责基因治疗产品业务的项目管理、运营及生物分析工作
· 曾任恒瑞医药基因治疗部门项目经理
· 毕业于复旦大学上海医学院，获得神经生物学博士学位
· 拥有 12 年大分子生物分析经验，6 年及以上团队管理和项目负责人经验
· 曾在药明康德生物分析部担任大分子团队资深组长，具备丰富的大分子生物分析项目（GLP项目）经验
· 18 年临床及临床前分析及方法开发经验，8 年以上质量研究经理管理经验
· 曾在国内CAR-T、Biotech公司担任产品质量研究项目负责人，专注于抗体药物和细胞治疗产品的研究与临床申报
· 毕业于中国科学院大学，硕士学位
· 曾在艾德生物、默沙东等知名国内外生物制药公司担任商务、市场及销售运营管理等岗位，具备丰富的生物医药行业商务运营及业务拓展经验
· 拥有 11 年生物分析实验室运营经验，3 年医药行业实验室信息化建设经验
· 曾供职于药明康德，赛默飞世尔，曾参与过药明康德，臻和基因，凯莱英等企业的实验室信息化建设项目
· 毕业于四川大学
· 拥有 15 年生物分析实验室工作经验，深耕于 GLP/GCLP 质量体系
· 曾任职于药明康德，参与接待 OECD , NMPA 官方审计
· 毕业于云南大学
