在临床试验全流程管控中，生物样本管理是贯穿始终的核心环节，每一项操作的规范性、每一条数据的准确性，都直接关联试验数据质量与项目合规进度。作为专注临床试验样本分析的专业中心实验室，熙宁|精翰生物深耕该领域多年，精准把控行业核心业务需求，联合专业软件厂家定制开发专属样本管理系统，聚焦中心实验室高频刚需，打造全流程、可追溯、强合规的数字化管理体系，全面适配中心实验室业务特性，兼顾效率与合规，凭借专业闭环的管理能力，成为申办方值得信赖的合作伙伴。

相较于市面上通用型样本管理系统，我们的定制系统不做冗余功能设计，全程围绕临床试验样本生命周期管理落地研发，每一个模块都贴合实际操作流程，每一项功能都对应临床试验监管要求，实现从源头到末端的全链路精准管控。

下面，将对几个特色功能进行介绍。

采样计划是整个临床试验样本管理的源头核心，是后续所有样本操作的唯一依据，更是保障试验规范性的首要关口。系统将该模块作为基础核心板块，实现采样计划全流程标准化、可控化管理。

系统支持直接关联对应临床试验项目，完整录入访视点、样本类型、采样数量、检测项目等全套核心信息。

同时，采样计划编制完成后，需按照实验室内部规范完成多级线上审核确认，全程电子留痕、不可篡改，审批通过后方可生效执行。此外，在临床项目运行过程中，临床方案和采样计划可能升级，系统支持采样计划永久备案、历史版本快速追溯的功能。

采样计划生效后，中心实验室可以在系统中直接打印带条码的样本标签，寄送到研究中心用于采样标记，该条码与采样要求一一对应。当接收到来自研究中心的样本时，通过扫码，系统可以快速识别出对应的样本。

在临床试验项目运行的过程中，通常需要对采样进度进行回顾，系统的采样进度模块可实时查看采样进度一览表。该表单将接收的样本与采样计划进行比对，便于项目经理对项目进行整体把控。

系统符合FDA 21CFR Part11, 有完善的电子记录和电子签名功能。系统中，样本生命周期的每个环节被拆分成一个个的业务单。包括：样本登记，入库，还库，申领，出库，位置调整，修改，销毁，转移等。

每一个业务单，都详细记录了业务详情。以样本信息修改为例：

作为专业的临床试验中心实验室，样本转移至合作检测机构开展专项检测，是常态化核心业务场景。该环节流程长、节点多，管控难度较高，系统针对样本转移打造全闭环管控模块，全程贴合实验室操作规范与监管要求，实现转移流程全透明、轨迹可追溯。

发起样本转移前，需在系统内规范填写转移申请，完整标注接收检测单位、转移原因、等核心信息，提交对应权限审核。审核通过后，方可启动转移流程，严控转移权限与流程合规性，杜绝违规转移。审批通过后，系统自动生成标准化转移单据，附带唯一单据编号，单据清晰列明转移样本明细、数量、样本状态、储存要求等关键内容，全程以该单据编号作为核心溯源标识，每一笔转移记录均可通过编号快速定位、精准调取。

确认接收方收到样本，并回传回执后，可以在系统中关闭转移流程，上传接收凭证，完成闭环。

对于临床试验中心实验室而言，样本管理无小事，核心环节的管控力度，直接决定服务质量与合规水平。凭借采样计划源头严控、扫码入库精准高效、样本转移闭环可溯等优势，熙宁|精翰生物完美适配各类临床试验项目需求，不仅能保障样本流转效率，更能牢牢守住合规底线，为申办方提供省心、放心、安心的样本分析与管理服务，助力临床试验项目稳步推进、顺利落地。

数智化赋能核心环节，全流程守护试验质量。未来，我们将持续优化样本管理系统功能，深耕临床试验样本分析领域，不断升级核心环节管控能力，始终以高标准、严要求打磨服务品质，携手广大申办方，共推医药研发行业高质量发展。