R3（新版）要求：

使用“参与者（Participant）”代替“受试者”，强调自主权与以人为本。

R2（旧版）对应内容：

使用“受试者（Subject）”，未体现以人为核心的转变。

R3（新版）要求：

研究者在揭盲后应主动向参与者反馈实际分组及试验结果，尊重其知情意愿。

R2（旧版）对应内容：

使用“受试者（Subject）”，未体现以人为核心的转变。

R3（新版）要求：

必须写明将反馈试验结果和治疗信息给参与者；强调对弱势群体的适应性知情流程（如电子方式、见证人等）。

R2（旧版）对应内容：

未强制要求反馈试验信息给参与者；对弱势群体的适应性安排不明确。

R3（新版）要求：

强调综合风险管理，包括安全、体验、知情等维度，优先保障参与者权益。

R2（旧版）对应内容：

风险监测主要聚焦数据质量，未充分覆盖参与者体验与安全。

R3（新版）要求：

要求在ICF中明确补偿与保险范围、理赔流程，并避免隐私泄露（如禁止获取身份证号）。

R2（旧版）对应内容：

无详细说明补偿及隐私保护的具体要求。

R3要求：

强调从数据获取、传输、存储到销毁的全流程保密审查，包括操作日志等元数据。

R2对应内容：

未提出数据生命周期管理或元数据可追溯要求。

R3（新版）要求：

禁止在编码表中收集身份证号、银行卡号等非必要信息，禁止以拍照等方式收集生物信息。

R2（旧版）对应内容：

无针对性限制措施，存在潜在隐私泄露风险。

R3（新版）要求：

要求远程技术使用中确保数据加密、权限控制；研究者需监督第三方合规，不得收集指纹等生物识别信息。

R2（旧版）对应内容：

未系统涉及DCT相关隐私管理要求。

R3（新版）要求：

研究者应向参与者披露实际分组信息，特别是在影响后续治疗的情况下。

R2（旧版）对应内容：

仅规定申办者需告知研究者，未要求反馈给参与者。

R3（新版）要求：

参与者可选择是否获知分组结果，研究者需记录其选择（如病历备注）。

R2（旧版）对应内容：

未明确参与者的选择权与记录义务。

R3（新版）要求：

揭盲过程需详细记录操作时间、人员及与参与者的沟通内容；紧急揭盲需保留元数据，便于稽查。

R2（旧版）对应内容：

无系统的揭盲记录与可溯源机制要求。