在全球临床研发持续加速、跨区域多中心研究日益常态化的背景下，数据的一致性、可比性与合规性成为申办方关注的核心。近日，熙宁生物位于美国新泽西普林斯顿的实验室全新升级并顺利通过CAP与CLIA复评审。这不仅是公司全球化布局的重要里程碑，也标志着熙宁生物在全球多中心临床生物分析领域的综合能力实现进一步提升。

熙宁生物美国实验室（Accurant Biotech Inc.）成立于2018年，2021年获得CLIA认证，2023年以“零误差”通过FDA审计。2024年，实验室搬迁至普林斯顿生物医药核心区域，占地约3000平方米，距多座国际机场仅约一小时车程，便于样本运输与项目管理。升级后的设施完成了系统性扩建与功能优化，技术平台覆盖免疫分析平台、质谱平台、流式和细胞平台、基因检测平台等，仪器设施包括ELISA、MSD、Luminex、Simoa、qPCR、ddPCR、二代测序仪LC-MS/MS、IHC、Flow Cytometry等。通过整合生物分析、生物标志物检测与中心实验室功能，实现了从实验手册撰写、耗材包发放、样品接收与处理、方法学开发与验证、生物样本分析到一体化服务支持模式，高效助力中国客户在美国开展药物临床试验。

目前，熙宁美国实验室团队规模超50人，其中PhD/Master学历占比超50%，在单克隆抗体、多特异性抗体、ADC、CGT等产品领域都积累了丰富经验。实验室严格遵循FDA、GLP以及ICH M10等国际指南，确保国际多中心研究中不同实验室之间的数据一致性与可比性，为全球注册申报提供符合国际监管要求的高质量数据支持。

依托全球一体化运营管理模式与国际标准化质量体系，熙宁生物已构建覆盖中国（宁波实验室、上海实验室）与美国（新泽西实验室），包含生物分析和生物标志物研究的完整中心实验室服务能力，实现真正意义上的中美协同与无缝衔接。服务范围涵盖方法开发与方法转移、多实验室交叉验证、方法学验证、临床样品分析、中心实验室检测、项目管理与申报支持等。美国实验室将与宁波、上海实验室依托全球项目管理机制实现高效联动——在中国快速响应，在美国本地合规执行，统一数据标准与质量控制体系，共同为全球多中心临床研究提供有力支撑。

未来，熙宁生物将持续深化全球布局与能力建设，以国际化质量体系和高标准的中心实验室服务，助力中国创新药稳步走向全球，成为中国药企出海过程中值得信赖的合作伙伴。