
截图来源:NMPA 官网
2026年1月8日,泽璟制药宣布公司自主研发的注射用人促甲状腺素β(曾用名:注射用重组人促甲状腺激素,商标:泽速宁®)获批上市,本次获批的适应症为:“用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断,以进行血清甲状腺球蛋白(Tg)检测,伴或不伴放射性碘(131I) 全身显像(WBS)检查”。
泽速宁®是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品, 填补中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。
熙宁生物|精翰生物积极助力泽璟制药泽速宁®获批上市
宁波熙宁检测技术有限公司及上海精翰生物科技有限公司(以下简称“熙宁生物|精翰生物”)为泽璟制药自主研发的泽速宁®在III期临床项目中,提供了准确可靠的抗药抗体(ADA)和中和抗体(NAb)的检测分析服务,结果显示泽速宁®免疫原性指标符合国家药监局药物注册标准。熙宁生物|精翰生物秉持着“技术过硬,质量可靠、响应迅速”的品质承诺为整个临床试验过程提供了专业高效的技术服务和支持。熙宁生物|精翰生物祝贺泽璟制药泽速宁®获批上市。

关于泽速宁®
泽速宁®是泽璟制药自主研发的治疗用生物制品。重组人促甲状腺激素(rhTSH)与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取,可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白,甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。安全性方面,与甲状腺激素停用后相比,注射用人促甲状腺素β给药后受试者出现的甲减症状(如眼睑水肿、体重增加、怕冷等)显著减少,情绪状态评分也得到明显改善,有效避免了甲状腺激素停用后所致的受试者生活质量下降。
关于泽璟制药
Zelgen
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业,致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,以满足国内外巨大的临床需求。
公司自成立以来,坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域,填补国内空白,为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病,注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性,从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线,形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架,最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。
关于熙宁生物
Accurant BioTech
熙宁生物是一家以分析科学为核心能力,专注于为新药临床与临床前研究提供专业技术服务的创新型CRO、国家级专精特新“小巨人”企业。公司主营业务包括符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析(Bioanalysis,BA)服务,生物标志物(Biomarker)研究,以及非临床药理药效研究(Pre-clinical Pharmacology)服务。
一站式的生物分析服务包括分析方法学的开发验证和生物样本分析,以及抗体制备和细胞株构建,临床样本采集包制备和实验室手册撰写、临床数据统计等支持服务。涵盖包括细胞与基因治疗产品(CGT)在内的各类新型生物制品临床及临床前研究的药代动力学(PK),药效学(PD),抗药抗体(ADA),中和抗体(NAb),以及各类有效性、安全性相关检测。
全面的生物标志物研究服务基于免疫组化(IHC)、细胞学及流式细胞术(FACS) 、免疫学、液质联用(LC-MS)、二代测序(NGS)及基因检测(qPCR/ddPCR)等技术平台,可实现对组织、细胞、蛋白、分子、基因各个样本水平的全覆盖。伴随诊断产品开发依托丰富的生物标志物研究经验,可提供的技术服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报,委托生产等。
非临床研究服务包括动物模型的建立,以及基于动物模型(in vivo)、离体(ex vivo)、体外(in vitro)药理药效学研究、组织病理学研究(Pathology)、功能细胞株构建和产品放行检测等。
公司成功支持了国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)的上市。目前,公司已经和国内、国际超过200家生物制药企业或生物科技公司建立了项目合作,涵盖肿瘤免疫、自身免疫及代谢类疾病等多个热门治疗领域,包含蛋白药物,细胞及基因治疗药物等各类新药。截至目前, 已支持双/多特异性抗体超过70个,细胞及基因治疗药物超过80个,在研靶点超过500个,临床试验(包含国际临床研究)超过1000项。
公司在宁波(熙宁生物)、上海(精翰生物)、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室,总面积超过10,000 平方米。团队规模超过400人,其中超过30%拥有5-20年的专业工作经验,科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。
公司科学家团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写;支持了500多项临床及临床前研究,含230多项全球多中心临床试验,多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。