抗药抗体(ADA)
业务介绍



        药物的免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。免疫反应的影响巨大,从无临床意义抗药抗体的暂时出现,到严重危及生命。 

        对于大多数药物,不良免疫反应一般由体液免疫机制介导的免疫应答所致,因此免疫原性研究主要聚焦在抗药抗体(ADA)的检测和表征上。ADA的检测检测通常应采用多层级分析方法,首先对所有样本进行筛选试验,之后对疑似抗体阳性样本的特异性进行确证试验,对已确定抗体阳性的样本进行滴度试验。对于抗药抗体检测可以采用不同的方法和仪器,包含但不局限于:直接法、桥联法和均相结合法。基于MSD(电化学发光) 平台的桥接法是ADA检测中非常经典的方法。ADA 检测方法的验证参数一般包括:阈值临界值测定,批内和批间精密度,灵敏度,选择性,药物耐受水平,特异性,钩状效应,稳健性,稳定性。 

        熙宁生物作为专业的符合GLP质量管理规范的大分子生物分析实验室,参与过大量大分子药物临床前和临床试验期ADA样本的生物分析工作。




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