细胞平台中和抗体
业务介绍



        免疫原性研究主要聚焦在抗药抗体的检测和表征上,通常应获得抗药抗体的发生率、滴度、存续时间和中和能力数据(是否是中和抗体)。 

        ADA 确证阳性的样品会进一步进行中和活性检测,用以评估抗药抗体对药物的中和能力/程度。检测抗药中和抗体的方法包括配体结合方法和细胞平台方法。中和抗体的方法的选择需基于药物的作用机制及其潜在的免疫原性风险等。若药物的作用机制与细胞相互作用相关,优先推荐建立细胞平台的方法检测中和抗体。中和抗体的检测方法的验证参数一般包括:阈值临界值测定,批内和批间精密度,灵敏度,选择性,药物耐受水平,特异性,钩状效应,稳健性,稳定性。 

        熙宁生物作为专业的符合GLP质量管理规范的大分子生物分析实验室,参与过大量大分子药物临床试验期NAb样本的生物分析工作。




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