熙宁生物创始人
蔡晓燕 博士CEO

26年+生物分析经验

前药明康德：大分子生物分析部门全球负责人

先灵葆雅／默克：生物药分析研发总监

黄启宽 中国区负责人

前药明康德生物分析部总监

前药明康德生物分析部TFM

大型跨国药企数百个全球多中心生物分析负责人

李冬蓓 博士 美国区负责人

药明康德大分子生物分析部门创始人

辉瑞：高级研究员

安进：研究员

工作背景

26年+生物分析经验

前药明康德：大分子生物分析部门全球负责人

先灵葆雅／默克：生物药分析研发总监

教育背景

北大医学学士

美国罗格斯大学生化与分子生物学博士

引领行业发展的领军人物
  • 27+年 (Shering Plough & Merck, 药明康德) 生物药新药研发和生物分析经验
  • 默克任职期间成功主导全球首个广谱抗癌药物 Keytruda临床前及临床生物分析方法（PK，ADA， NAb）研发和验证，以及在美国FDA的生物药新药申报
  • 著名专业著作“Bioanalysis for Biosimilars Development” 《 生物类似物的生物分析》的编写人
  • 生物类似物生物分析领袖：许多出版物被用作生物分析行业的指导白皮书，以支持生物仿制药可比性研究
  • 多篇行业白皮书的第一作者, 被行业视为质量规范指导原则, 广泛引用
社会任职
  • 美国药学协会（AAPS）生物类似物常务理事；
  • 中国临床药理分析协会 (CPSA) 2016 – 2018连续三年任大分子分会主席
行业声望：行业国际会议屡次邀请为演讲嘉宾
  • AAPS (美国制药协会） 2010, 2014
  • NBC (美国生物药会议) 2009, 2010, 2012, 2013, 2015
  • DIA (研发创新前沿协会） 2012, 2013, 2016
  • CPSA (中国临床药理分析协会) 2015, 2016, 2017
  • CBF （中国生物分析论坛） 2016, 2017
工作背景

前药明康德生物分析部总监

前药明康德生物分析部TFM

大型跨国药企数百个全球多中心生物分析负责人

教育背景
  • 前药明康德生物分析部大分子生物分析总监，Test Facility Management 成员，14年大分子生物分析经验，负责海外业务及国内生物类似药业务；
  • 曾带领50+人的团队和多家国际一线药企（如诺华，施贵宝，礼来，辉瑞，默沙东等）建立了长期良好的合作关系，支持了200+国际多中心生物新药临床试验，包含50+国际多中心三期临床试验；
  • 有多年成功的国内外药监机构审计经验（中国CFDA，美国FDA，欧洲药监局EMA，和欧洲经合组织OECD等）。为多个国际重量级新药（Cosentyx, Keytruda, Opdivo, Yervoy等）提供PK，ADA，NAb的上市审批数据支持；
  • 中国生物分析论坛青年分会常务理事，多次受邀行业国际会议（CPSA，CBF) 做学术报告，“Key Considerations for the Regulated Immunogenicity Assessment in Support of Clinical Trials”，“临床前和临床研究生物分析方法学开发策略与考量”，“免疫原性检测方法学局限及临床数据分析策略”等
工作背景

药明康德大分子生物分析部门创始人

辉瑞：高级研究员

安进：研究员

教育背景

中山大学生物化学学士

范德堡大学生化硕士

复旦药学博士

主持项目：药明康德大分子生物分析第一人
  • 安进、辉瑞高级研究员，多年的新药研发和生物分析经验。
  • 2007年回国建立药明康德大分子生物业务，是药明康德大分子生物分析业务的创始人，一手组建80+人团队，多次成功通过 EMA, FDA, CFDA, and OECD审计。
  • 《中国药典 2015 版》“生物样品分析方法验证指导原则” 攥写人之一
  • 支持过近100项国内、外IND和NDA申报
社会任职
  • CFDA高级研究院特聘GLP培训教授
  • 中国生物分析论坛（CBF）创办人之一，常务委员
  • 临床药理分析协会 (CPSA) 常务理事
  • 美国国际生物分析协会（Global Bioanalysis Consortium) 委员
行业声望：多次邀请作为国际会议演讲嘉宾
  • CPSA 2013/2016
  • DIA 2015/2016
  • CBF 2013/2014/2016/2018
  • APBC 2011/2012