具备国际视野的卓越技术团队
——曾支持多个国际重磅生物药的BLA
熙宁生物创始人
蔡晓燕 博士CEO
26年+生物分析经验
前药明康德:大分子生物分析部门全球负责人
先灵葆雅/默克:生物药分析研发总监
黄启宽 中国区负责人
前药明康德生物分析部总监
前药明康德生物分析部TFM
大型跨国药企数百个全球多中心生物分析负责人
李冬蓓 博士 美国区负责人
药明康德大分子生物分析部门创始人
辉瑞:高级研究员
安进:研究员
工作背景
26年+生物分析经验
前药明康德:大分子生物分析部门全球负责人
先灵葆雅/默克:生物药分析研发总监
引领行业发展的领军人物
27+年 (Shering Plough & Merck, 药明康德) 生物药新药研发和生物分析经验
默克任职期间成功主导全球首个广谱抗癌药物 Keytruda临床前及临床生物分析方法(PK,ADA, NAb)研发和验证,以及在美国FDA的生物药新药申报
著名专业著作“Bioanalysis for Biosimilars Development” 《 生物类似物的生物分析》的编写人
生物类似物生物分析领袖:许多出版物被用作生物分析行业的指导白皮书,以支持生物仿制药可比性研究
多篇行业白皮书的第一作者, 被行业视为质量规范指导原则, 广泛引用
社会任职
美国药学协会(AAPS)生物类似物常务理事;
中国临床药理分析协会 (CPSA) 2016 – 2018连续三年任大分子分会主席
行业声望:行业国际会议屡次邀请为演讲嘉宾
AAPS (美国制药协会) 2010, 2014
NBC (美国生物药会议) 2009, 2010, 2012, 2013, 2015
DIA (研发创新前沿协会) 2012, 2013, 2016
CPSA (中国临床药理分析协会) 2015, 2016, 2017
CBF (中国生物分析论坛) 2016, 2017
工作背景
前药明康德生物分析部总监
前药明康德生物分析部TFM
大型跨国药企数百个全球多中心生物分析负责人
前药明康德生物分析部大分子生物分析总监,Test Facility Management 成员,14年大分子生物分析经验,负责海外业务及国内生物类似药业务;
曾带领50+人的团队和多家国际一线药企(如诺华,施贵宝,礼来,辉瑞,默沙东等)建立了长期良好的合作关系,支持了200+国际多中心生物新药临床试验,包含50+国际多中心三期临床试验;
有多年成功的国内外药监机构审计经验(中国CFDA,美国FDA,欧洲药监局EMA,和欧洲经合组织OECD等)。为多个国际重量级新药(Cosentyx, Keytruda, Opdivo, Yervoy等)提供PK,ADA,NAb的上市审批数据支持;
中国生物分析论坛青年分会常务理事,多次受邀行业国际会议(CPSA,CBF) 做学术报告,“Key Considerations for the Regulated Immunogenicity Assessment in Support of Clinical Trials”,“临床前和临床研究生物分析方法学开发策略与考量”,“免疫原性检测方法学局限及临床数据分析策略”等
工作背景
药明康德大分子生物分析部门创始人
辉瑞:高级研究员
安进:研究员
教育背景
中山大学生物化学学士
范德堡大学生化硕士
复旦药学博士
主持项目:药明康德大分子生物分析第一人
安进、辉瑞高级研究员,多年的新药研发和生物分析经验。
2007年回国建立药明康德大分子生物业务,是药明康德大分子生物分析业务的创始人,一手组建80+人团队,多次成功通过 EMA, FDA, CFDA, and OECD审计。
《中国药典 2015 版》“生物样品分析方法验证指导原则” 攥写人之一
支持过近100项国内、外IND和NDA申报
社会任职
CFDA高级研究院特聘GLP培训教授
中国生物分析论坛(CBF)创办人之一,常务委员
临床药理分析协会 (CPSA) 常务理事
美国国际生物分析协会(Global Bioanalysis Consortium) 委员
行业声望:多次邀请作为国际会议演讲嘉宾
CPSA 2013/2016
DIA 2015/2016
CBF 2013/2014/2016/2018
APBC 2011/2012